Q & A
よくある質問

薬事について

承認申請が必要なものと必要でないものの、違いを教えてください

医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない、とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC000000014

薬事について

承認取得後に変更管理を行うのはどのような場合ですか?

通常の医薬品の承認事項の項目としては、一般的名称、販売名、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯法・有効期間、規格・試験方法、製造販売する品目の製造所、原薬の製造所等があり、変更する箇所や内容によって必要となる資料や手続きの期間が異なります。

安全性について

安全性データベースは利用するとどんなメリットがありますか?

バリデーションのとれた安全性データベースを利用することは、規制(E2B(R3))に対応した当局報告が可能となることに加え、当局から種々の照会事項があった時に適切にデータを抽出でき、種々の帳票の出力などが短時間で抽出できるメリットが考えられます。また、保管されているデータは、ロジカルチェックなどを実施された信頼性の高いデータのため、社員の作業時間も大きく削減することが期待できます。

安全性について

安全性データベースはいつ頃導入するのが良いですか?

治験の段階から導入することが望ましいですが、再審査品目を保持している場合は、PMSデータとのリコンシリエーション、安全性定期報告を含めた報告書の作成、作業の信頼性も考慮し、新製品の発売時からデータを入力することが理想です。

安全性について

RMPの作成方法がわかりません。どうしたら良いですか?

申請に向けてRMP案を作成するにあたっては、品目特性や開発時に得られた情報を元にベネフィットとリスクを評価し、重要な特定されたリスクや潜在的リスク、不足情報等を整理していきますが、海外で市販されている場合はCCDSや海外のRMP等との整合性を取りながら、添付文書案、PMSの計画等も考慮し、全体を考えながら考察することが必要となります。

業許可について

医薬品の製造販売業許可取得には何が必要ですか?

医薬品の製造販売業許可には第一種医薬品製造販売業許可(処方せん医薬品)と第二種医薬品製造販売業(処方せん医薬品以外の医薬品)がありますが、いずれの場合も製品の市場に対する最終責任、品質保証業務責任、安全管理業務責任を担うことができるかどうかについて都道府県へ申請し、許可を取得する必要があります。具体的にどのような申請書あるいは申請資料が必要かについては各都道府県のHPに紹介されています。

業許可について

申請してから許可が取得できるまでどのくらいの期間が必要ですか?

申請書を提出してから実際の許可書の交付を受けるまで、各都道府県によって異なります。例えば、東京都であれば、申請内容に特に問題がなければ35日、大阪府の場合であればおよそ60日以内とされています。

業許可について

総括製造販売責任者は薬剤師であればなれますか?薬剤師以外に条件はありますか?

取り扱う対象が医薬品なのか、医薬部外品なのか、化粧品なのか、または医療機器なのかにもよりますが、医薬品の製造販売業者では一般的に薬剤師を、医薬部外品または化粧品の製造販売業者では厚生労働省令(薬機法施行規則第85条)で定める基準に該当する者であることとされています。一方で、医療機器では薬剤師という資格は求められていませんが体外診断用医薬品は薬剤師である必要があります。また、必須条件ではないのですが、総括製造販売責任者は、品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正、かつ適正に当該業務を行う必要があるなど、いくつかの遵守事項が薬機法施行規則第87条に規定されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

変更管理について

軽微変更にしたが、一部変更にしてくださいと(PMDAから)言われることはありますか?

薬食審査発第 0210001 号(H17年2月10日)通知に基づかないケースで、科学的合理的根拠の説明が不十分な場合は、PMDAより指摘を受ける場合があります。
https://www.pmda.go.jp/files/000160084.pdf

変更管理について

外国製造所認定は何をいつまでにしますか?

外国製造所認定の詳細はPMDAのHPに記載されています(https://www.pmda.go.jp/files/000209163.pdf)。
色々なケースが想定されますので、ご相談ください。

変更管理について

海外製品の変更管理が手に負えず、困っています。どうにかできますか?

各社様同様のお悩みを抱えているとお伺いしています。
色々なケースが想定されますので、ご相談ください。

変更管理について

ここ数年、市販後の品質管理における不祥事が多発していますが、どういったことが要因となっているのでしょうか?

様々なケースが想定され、製品回収に至るケースも発生しております。例としては、市販製品が製造施設において承認書通り適切に製造管理が行われていないケースが最も多いと思われます。

変更管理について

製造方法が変わるなど承認書の記載事項を変更する必要がある場合について

製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更については、どのような薬事的な手続きが必要かをよく吟味することが必要です。この変更管理を適切に行わないと、製品の市場からの回収や必要な製品を供給できなくなる欠品にもつながりかねません。また近年、ICH Q12で示されたPACMPを用いた変更管理も求められております。弊社では、クライアント様の状況を精査し、これらに対応した適切なご提案をさせていただきます。