医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。

通常の医薬品の承認事項の項目としては、一般的名称、販売名、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯法・有効期間、規格・試験方法、製造販売する品目の製造所、原薬の製造所等があり、変更する箇所や内容によって必要となる資料や手続きの期間が異なります。

医薬品の製造販売業許可には第一種医薬品製造販売業許可（処方せん医薬品）と第二種医薬品製造販売業（処方せん医薬品以外の医薬品）がありいずれの場合も都道府県へ申請し、許可を取得する必要があります。具体的にどのような申請書あるいは申請資料が必要かについては各都道府県のHPに紹介されています。

手続きに要する期間は各都道府県によって異なります。申請内容に特に問題がなければ、およそ30日から60日以内とされています。

医薬品、医薬部外品、化粧品、または医療機器等、取り扱い品目により変わります。例えば医薬品の製造販売業者では一般的に薬剤師という資格が必要ですが、医療機器では薬剤師という資格は求められていません。また、総括製造販売責任者は、品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正、かつ適正に当該業務を行う必要があるなど、いくつかの遵守事項が規定されています。

安全性DBを利用することで、MedDRAや薬剤コードの割当が自動で行えるため、業務の信頼性、効率性に大きく貢献することができます。さらに、定期報告の作成時など、DBからデータ集計ができますので、当局への提出書類の集計業務の信頼性が大きく向上します。

治験の段階から導入することが望ましいですが、治験終了後であっても、発売開始されるまでの早い段階での導入をお勧めします。また発売後であっても、再審査を行う製品を保持している場合は、PMSデータとのリコンシリエーション、安全性定期報告を含めた報告書の作成、作業の信頼性も考慮し、現在と将来の製品ポートフォリオに合ったDBの導入をご支援しますので、お問い合わせください。

申請に向けてRMP案を作成するにあたっては、品目特性や開発時に得られた情報を元にベネフィットとリスクを評価、海外の添付文書案等も考慮するなど、多くの留意点がありますので、状況に併せてご相談ください。

一般に、安全管理業務は特に期限に追われるものであるため業務の負荷やスタッフの負担が大きい、また専門性が高いため経験者採用が進まない、といった声がよく聞かれます。これに対し、コア業務とルーティン業務を分け、ルーティン業務を外部委託することにより、最小のスタッフで運用が可能になり負担軽減・効率化につながるのみでなく、スタッフは煩雑な作業から解放され、より高度な業務にシフトすることができます。

科学的合理的根拠の説明が不十分な場合など、PMDAより指摘を受ける場合があります。

外国製造業者認定の詳細はPMDAのHPに記載されています。色々なケースが想定されますので、ご相談ください。

各社様同様のお悩みを抱えているとお伺いしています。色々なケースが想定されますので、ご相談ください。

様々なケースが想定され、製品回収に至るケースも発生しております。例としては、市販製品が製造施設において承認書通り適切に製造管理が行われていないケースが最も多いと思われます。

製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更については、どのような薬事的な手続きが必要かをよく吟味することが必要です。クライアント様の状況を精査し、これらに対応した適切なご提案をさせていただきます。

標準的な運用の流れを以下にお示しします。