Q & A
よくある質問

安全性評価業務について

医薬品・医療機器の有害事象の安全性評価をお願いしたいのですが、自社で安全性データベースを持っておりません。貴社で安全性の評価を依頼するとどのような形で 的確に安全性評価業務を行っていただけますか?

弊社では、グローバル安全性データベースを保有し、クライアント様の安全性評価を実施しております。安全性データベースを自社でお持ちではないクライアント様には、弊社の安全性データベースを利用することも可能です。過去のデータをマイグレーションいたしますと過去の件数の集積など迅速に行うことが可能です。

副作用評価について

副作用評価は社内で実施しておりますが、定期的な症例検討会や未知重篤の有害事象に関し、医師のメディカルレビューなどが十分できておりません。貴社のサポートをいただくことは可能でしょうか?

安全性評価件数が少ない企業様の場合、定期的な症例検討会や専門医によるレビューは、マンパワー的にもコスト的にも十分実施できない場合がございます。これらの要望にも、症例検討会を弊社内で集中的に実施し、専門医のレビューをいただくなど、高度なご提案が可能です。

製造販売許可の取得について

新しく日本で医薬品を発売しようと考えています。都道府県から製造販売許可を取得しようと思っておりますが、その準備はどのようにすればよろしいでしょうか?

GVP SOP、関連マニュアルの作成、社員のトレーニング等トータルにご提案し、都道府県の許可申請をサポートします。

承認書に記載されている変更管理について

現在、医薬品の原薬を海外の製造所で製造しておりますが、承認書に記載されている変更管理について、貴社ではどのようなサポートが可能でしょうか?

製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更については、その影響度を評価し、変更管理が必要です。近年、ICH Q12 で示されたPACMPを用いた変更管理も求められております。弊社では、貴社の状況を精査し、これらに対応した適切なご提案をさせていただきます。