COMPANY PROFILE
会社概要

社名 キューズコンサルティング株式会社
代表者 高野 素幸
従業員数 10名
所在地 〒102-0084
東京都千代田区二番町9-3
電話 TEL.03-6803-6361
U R L https://cues.or.jp/
事業内容

1.コンサルタント業務

薬事戦略立案の支援

安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案

当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

各種SOP案の作成

その他(お気軽にご相談くださいませ)

2.安全性管理業務

医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託

安全性管理情報(副作用等)の収集・検討の実施、措置案の作成

添付文書改訂案の作成

弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案(治験・市販後)

リスク管理計画(RMP)、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、定期的安全性最新報告(DSUR)、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

3.品質変更管理業務

製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援

当局への照会事項に対する回答作成の助言・面談のサポート

承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援

GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援

取引先 医薬品企業、医療機器企業、ベンチャー企業
取引銀行 三菱UFJ銀行、三井住友銀行、みずほ銀行
加入団体 日本疫学会、LIP.横浜、神戸医療産業都市推進協議会、関西医薬品協会
アクセス 電車でお越しの場合 :東京メトロ 有楽町線「麹町駅」徒歩約1分

神戸支社

所在地 〒650-0046
神戸市中央区港島中町4-1-1 ポートアイランドビル12階