第一種医薬品製造販売業許可および第一種医療機器製造販売業許可を取得
医療産業発展への貢献意欲を源にして、クライアント様の立場・状況に寄り添い、
クライアント様が抱える様々なお困りごとを解決する
キューズコンサルティングは、製薬会社、バイオファーマ、バイオベンチャー、スタートアップ企業などのヘルスケア産業の基幹業務である、薬事・CMC薬事・安全管理・製造販売後調査・薬価戦略業務を通じてクライアント様の安定成長を支えます。
新薬開発に関わる開発戦略立案、対面助言対応、申請資料作成、申請後の照会事項対応、希少疾病用医薬品指定申請等の開発薬事業務に加え、各種製造販売業許可取得、許可更新等の薬制薬事まで、幅広くご支援します。
GMP適合性調査、外国製造所認定を含む、開発フェーズのCMC申請戦略立案から市販後の品質に関する変更管理まで一貫したサービスをご提供します。
安全性プロファイルを的確に把握し、製品ごとにマッチした最適な安全管理および安全確保措置をご提案します。医学専門家を招聘した症例検討会の定期的な開催、症例評価とデータ入力をご支援します。
PharmaLink®*を通じて厳しいトレーニングを受けた薬剤師が、迅速な組入れからモニタリングまでの一連の業務を的確に行い、調査の品質を向上させながらスピード化を実現します。
新薬薬価戦略及び薬価交渉、治験国内管理人（ICCC)、各種SOP作成、業許可取得の交渉ご支援、また、業許可更新時の模擬査察では、品質及び安全性の両方をお引き受けすることが可能です。新たに信頼性保証部門の立ち上げ、或いは、組織の最適化を図る際、組織デザインプロセスの改善を、業務診断の手法によりご支援します。
また、海外展開を目指す企業様へ、キューズコンサルティングのパートナーであるSCENDEA社（本社：UK）を通じて、開発戦略立案、薬事承認をご支援します。
実務経験豊富なコンサルタントがお客様のご要望にあわせてコンサルティングを行い解決策を提案します。
また、単なるアドバイスにとどまらず、業務受託を含む伴走型支援により課題解決を実現します。
当社は、ヘルスケア分野における深い知見を活かし、お客様のニーズに応じたカスタマイズされたサービスを提供します。当社のサービスは、お客様のビジネスに実質的な価値をもたらし、競争優位性を高めます。
当社のコンサルタントは、医療業界の最新トレンドと実務経験を融合させ、お客様にとって最適な戦略を策定し、お客様にとって心強いパートナーであり続けます。
当社の業務分析は、お客様の現状を深く理解し、具体的な改善策を提案します。これにより、業務の効率化だけでなく、長期的なビジネス戦略の最適化にも寄与します。
海外展開を目指す企業様へ、キューズコンサルティングのパートナーであるSCENDEA社（本社：UK）を通じて、開発戦略立案、薬事承認をご支援します。
安全管理業務スタッフの欠員をきっかけに問い合わせをしたのですが、人数が少ないこともあって、当局の規制が厳しくなる中、今後の対策についても検討しているタイミングだったので、キューズさんのコンサルティングを受けて、人員以外の課題や解決方法も明確に提示してもらえました。 今では、安全管理業務のクオリティも上がり、グローバル対応もスムーズになりました。
安全性データベースは大手企業でないと導入できないものだと思っていましたが、検討できる価格帯であることにまず驚きました。データベースを導入したことで効率的なワークフローとなり、社員がコア業務に専念できるようになりました。今では残業も減り、労務管理の負荷も減らせています。
弊社では都道府県への業許可の申請サポートをしてもらったのですが、照会事項の回答助言などもいただき、スムーズに取得することができました。また市販後は、製品の欠品にも繋がりかねない変更管理の流れを整えてもらい、安心して事業を続けられます。全体を通して、小さなことでも懇切丁寧に対応していただき、感謝しています。
医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。
安全性DBを利用することで、MedDRAや薬剤コードの割当が自動で行えるため、業務の信頼性、効率性に大きく貢献することができます。さらに、定期報告の作成時など、DBからデータ集計ができますので、当局への提出書類の集計業務の信頼性が大きく向上します。
科学的合理的根拠の説明が不十分な場合など、PMDAより指摘を受ける場合があります。
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