希少疾病を含む医薬品と再生医療の
領域で、
幅広い経験を活かした
コンサルティングと
業務委託サービスを提供します

希少疾病を含む医薬品と再生医療の領域で、幅広い経験を活かしたコンサルティングと業務委託サービスを提供します
お知らせ

SCENDEAと戦略的パートナーシップを締結しました。

もし、このようなことでお悩みなら当社へご相談ください。

もし、このようなことでお悩みなら
当社へご相談ください。

  • 様々な専門家と必要な時にすぐ相談したい
  • PMDAとの交渉戦略のプロスキルとノウハウがない
  • CMCの専門家がおらず、市販後の変更管理をどう進めていいかわからない
  • 安全性業務の生産性の向上と質の向上を両立できないか悩んでいる
  • いずれ製造販売業を取得したいが、何をいつまでに準備する必要があるのか分からない
  • 製造販売後調査の業務委託先を探している
  • 海外展開を考えている。海外での開発戦略や薬事承認取得の相談をしたい

私たちにできること

医療産業発展への貢献意欲を源にして、クライアント様の立場・状況に寄り添い、
クライアント様が抱える様々なお困りごとを解決する

キューズコンサルティングは、製薬会社、バイオファーマ、バイオベンチャー、スタートアップ企業などのヘルスケア産業の基幹業務である、薬事・CMC薬事・安全管理・製造販売後調査・薬価戦略業務を通じてクライアント様の安定成長を支えます。

実務経験豊富なコンサルタントがお客様のご要望にあわせてコンサルティングを行い解決策を提案します。
また、単なるアドバイスにとどまらず、業務受託を含む伴走型支援により課題解決を実現します。

専門性を極めたコンサルティングで、ビジネスを全面支援

実績・お客様の声


よくある質問

承認申請が必要なものと必要でないものの、違いを教えてください

医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。

安全性データベースは利用するとどんなメリットがありますか?

安全性DBを利用することで、MedDRAや薬剤コードの割当が自動で行えるため、業務の信頼性、効率性に大きく貢献することができます。さらに、定期報告の作成時など、DBからデータ集計ができますので、当局への提出書類の集計業務の信頼性が大きく向上します。

軽微変更にしたが、一部変更にしてくださいと(PMDAから)言われることはありますか?

科学的合理的根拠の説明が不十分な場合など、PMDAより指摘を受ける場合があります。


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