OUR BUSINESS
事業案内
あらゆる安全管理業務の
サポートをワンストップで
行える強みを活かして
治験から製造販売後、さらには総括を含めた三役業務を総合的にバックアップ致します。また弊社の副作用データベースを利用した信頼性の高い安全性評価業務とドキュメントの作成、治験薬概要書の作成からCTD・RMPの作成、CMC薬事業務まで一貫したサポート体制、市販後も、EPPV、安全管理業務、添付文書の改訂、承認書のメンテナンス等トータルのサポートを強みとしています。
コンサルタント事業
安全管理業務効率化のための
作業分析ならびに業務改善のご提案
当局との照会事項の回答の助言・
面談のサポート
製造販売業許可取得・更新の支援
各種SOPの作成
CTD2.7、添付文書案の作成
その他
安全管理業務事業
医薬品・医療機器の安全管理業務の一括受託
安全管理情報（副作用等）の
収集・解析・措置の実施
弊社保有のSafetydatabaseを利用した
安全性評価（治験・市販後）
RMP、PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告、
感染症定期報告等の作成
市販後薬事業務
添付文書および関連資料の作成
当局からの照会事項の対応
CMC薬事業務
承認書のメンテナンス
薬価算定プロセスのサポート