OUR BUSINESS
事業案内

あらゆる安全管理業務の
サポートをワンストップで
行える強みを活かして

治験から製造販売後、さらには総括を含めた三役業務を総合的にバックアップ致します。また弊社の副作用データベースを利用した信頼性の高い安全性評価業務とドキュメントの作成、治験薬概要書の作成からCTD・RMPの作成、CMC薬事業務まで一貫したサポート体制、市販後も、EPPV、安全管理業務、添付文書の改訂、承認書のメンテナンス等トータルのサポートを強みとしています。

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コンサルタント事業

安全管理業務効率化のための

作業分析ならびに業務改善のご提案

当局との照会事項の回答の助言・
面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

各種SOPの作成

CTD2.7、添付文書案の作成

その他

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安全管理業務事業

医薬品・医療機器の安全管理業務の一括受託

安全管理情報(副作用等)の
収集・解析・措置の実施

弊社保有のSafetydatabaseを利用した
安全性評価(治験・市販後)

RMP、PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告、
感染症定期報告等の作成

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市販後薬事業務

添付文書および関連資料の作成

当局からの照会事項の対応

CMC薬事業務

承認書のメンテナンス

薬価算定プロセスのサポート