事業案内

キューズコンサルティングでは、クライアント様が抱えるお困りごとを気軽に相談できる体制を整え、
それぞれのニーズに合わせた効果的な解決策をご提案いたします。
また、開発段階から市販後までの、高い専門性を必要とする多種多様な業務において、
専門コンサルタントがその業務を担うことにより、お客様の業務負担を軽減します。

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薬事

開発薬事戦略立案

当局への各種相談サポート

照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

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安全管理

安全管理情報(副作用等)の収集・検討の実施、措置案の作成

添付文書改訂案の作成

弊社保有の安全性データベースを利用した
安全性評価案(治験・市販後)

リスク管理計画(RMP)、定期的ベネフィット・
リスク評価報告(PBRER)、治験安全性最新報告(DSUR)、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

PMS計画立案~モニタリング、統計、
データマネジメント、再審査対応

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CMC薬事

CMC申請戦略助言

申請資料(品質パート)作成・レビュー

製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援

照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援

GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援

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三役業務支援

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者業務のサポート

各種SOP作成

リスクマネジメント
(回収、イエロー・ブルーレター)対応

組織・管理体制の構築支援、分析、改善の提案

業務及び組織デザインの最適化