キューズコンサルティング株式会社

OUR BUSINESS
事業案内

キューズコンサルティングでは、クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。また、製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。

薬事戦略立案の支援

安全管理業務効率化のための作業分析ならびに
業務改善のご提案

当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

各種SOP案の作成

その他（お気軽にご相談くださいませ）

医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託

安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、
措置案の作成

添付文書改訂案の作成

弊社保有の安全性データベースを利用した
安全性評価案（治験・市販後）

リスク管理計画（RMP）、
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、
定期的安全性最新報告（DSUR）、
未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援

当局からの照会事項に対する回答作成の助言・
面談のサポート

承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援

GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援