OUR BUSINESS
事業案内

開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで
一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして

キューズコンサルティングでは、クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。また、製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。

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コンサルタント事業

薬事戦略立案の支援

安全管理業務効率化のための作業分析ならびに
業務改善のご提案

当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

各種SOP案の作成

その他(お気軽にご相談くださいませ)

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安全性管理業務

医薬品・医療機器の安全性管理業務の一括受託

安全性管理情報(副作用等)の収集・検討の実施、
措置案の作成

添付文書改訂案の作成

弊社保有の安全性データベースを利用した
安全性評価案(治験・市販後)

リスク管理計画(RMP)、
定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、
定期的安全性最新報告(DSUR)、
未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

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品質変更管理業務

製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援

当局からの照会事項に対する回答作成の助言・
面談のサポート

承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援

GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援