事業内容
service
開発薬事・薬制薬事
新薬開発に関わる戦略立案、PMDA相談実施支援、申請資料作成支援、申請後の照会事項対応、希少疾病用医薬品指定申請等の開発薬事業務に加え、製造販売業許可の取得・更新、監査・査察対応などの薬制薬事まで、幅広く支援します。
主な事業内容
- 開発薬事戦略立案
- 当局への各種相談サポート
- 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
- 製造販売業許可取得・更新の支援
- 業許可更新時の模擬査察（品質及び安全性の両方）の実施とフィードバック
CMC薬事
開発フェーズにおけるCMC申請戦略立案から、GMP適合性調査、外国製造所認定、市販後の品質に関する変更管理まで、一貫したサービスをご提供します。
主な事業内容
- CMC申請戦略助言
- 申請資料（品質パート）作成・レビュー
- 製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援
- 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
- 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援
- GMP適合性調査・定期GMP適合性調査（海外実地調査を含む）、外国製造業者認定の取得、更新の支援
- バイオ医薬品及び抗体医薬品を含む各種モダリティに対応したCMC薬事支援
安全管理
安全性プロファイルを的確に把握し、製品ごとにマッチした最適な安全管理および安全確保措置をご提案します。医学専門家を招聘した症例検討会の定期開催、症例評価、データ入力、及び安全性データベースを活用した情報管理を一貫して支援します。加えて、海外規制を踏まえたグローバル監査も実施します。
主な事業内容
- 安全管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成
- グローバル安全性データベースの利用により、規模の比較的小さな企業様にもコストバランスに配慮した安全性情報管理体制の導入及び運用を支援し、安全性情報の一元管理や手作業の削減を通じて、効率的な安全性評価の実施を可能にします（治験・市販後）。
- 添付文書改訂案の作成
- リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、治験安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成
- PMS計画立案～モニタリング、統計、データマネジメント
- 再審査の準備、実地・書面調査準備への対応
- EU GVPをはじめとする海外規制を踏まえたグローバル監査の実施及び社内監査体制構築支援（国内企業様のグローバル基準での監査実施や貴社の製品を海外販売の導出企業へ委託している場合の、海外企業への監査の実施）
プロフェッショナル・サービス
新薬薬価戦略及び薬価交渉、各種SOP作成、PVグローバル監査、販促資材の検証等をご支援します。
加えて、信頼性保証部門の立ち上げや組織最適化に向けた業務診断をご支援します。
また、海外展開を目指す企業様へ、キューズコンサルティングのパートナーであるSCENDEA社（本社：UK）を通じて、開発戦略立案、薬事承認をご支援します。
加えて、信頼性保証部門の立ち上げや組織最適化に向けた業務診断をご支援します。
また、海外展開を目指す企業様へ、キューズコンサルティングのパートナーであるSCENDEA社（本社：UK）を通じて、開発戦略立案、薬事承認をご支援します。
主な事業内容
- 新薬上市時の薬価戦略及び当局との薬価交渉
- GQP/GMP/GVP等の各種SOP作成
- 薬機法等の関連法令及び販売情報提供活動に関するガイドラインに沿った、販促資材等の検証支援
- 信頼性保証部門の業務診断を、組織デザイン、役割と責任、人員数や業務プロセスの観点からご支援
- 海外での開発戦略立案や薬事承認取得のご支援
- EU GVPをはじめとする海外規制を踏まえたPVグローバル監査の実施及び監査体制構築支援
専門職の人材紹介・人材派遣
薬事、CMC及び安全管理等専門領域において、必要な人材の採用及び人材活用をご支援します。
