開発薬事・薬制薬事に関するQ＆A
- PMDAとの対面助言を計画していますが、経験に乏しく、またスタッフ不足でどのように進めたらよいのか、どのような点に留意すればよいのか助言をいただけますか？
得られているデータから開発品目のプロファイルを客観的に明らかにし、対面助言で何を聞きたいのか、開発を進める上で本質的な助言をPMDAから得られるのか、全体のストーリーを考えた上で対面助言の準備作業を進めることが大切です。
弊社では、交渉経験豊かなコンサルタントがストーリー作成を全面的にご支援致します。
- 医薬品の製造販売業許可を申請してから許可が取得できるまでどのくらいの期間が必要ですか？
手続きに要する期間は各都道府県によって異なります。申請内容に特に問題がなければ、およそ30日から60日以内とされています。
- 医薬品の製造販売業許可取得には何が必要ですか？
医薬品の製造販売業許可には第一種医薬品製造販売業許可（処方せん医薬品）と第二種医薬品製造販売業（処方せん医薬品以外の医薬品）がありいずれの場合も都道府県へ申請し、許可を取得する必要があります。具体的にどのような申請書あるいは申請資料が必要かについては各都道府県のHPに紹介されています。
- 承認取得後に変更管理を行うのはどのような場合ですか？
通常の医薬品の承認事項の項目としては、一般的名称、販売名、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯法・有効期間、規格・試験方法、製造販売する品目の製造所、原薬の製造所等があり、変更する箇所や内容によって必要となる資料や手続きの期間が異なります。
- 承認申請が必要なものと必要でないものの、違いを教えてください
医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。
CMC薬事に関するQ＆A
- 製造方法が変わるなど承認書の記載事項を変更する必要がある場合について
製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更については、どのような薬事的な手続きが必要かをよく吟味することが必要です。クライアント様の状況を精査し、これらに対応した適切なご提案をさせていただきます。
- ここ数年、市販後の品質管理における不祥事が多発していますが、どういったことが要因となっているのでしょうか？
様々なケースが想定され、製品回収に至るケースも発生しております。例としては、市販製品が製造施設において承認書通り適切に製造管理が行われていないケースが最も多いと思われます。
- 海外製品の変更管理が手に負えず、困っています。どうにかできますか？
各社様同様のお悩みを抱えているとお伺いしています。色々なケースが想定されますので、ご相談ください。
- 外国製造業者認定は何をいつまでにしますか？
外国製造業者認定の詳細はPMDAのHPに記載されています。色々なケースが想定されますので、ご相談ください。
- 軽微変更にしたが、一部変更にしてくださいと（PMDAから）言われることはありますか？
科学的合理的根拠の説明が不十分な場合など、PMDAより指摘を受ける場合があります。
安全管理に関するQ＆A
- 安全管理業務を委託するとどんなメリットがありますか？
一般に、安全管理業務は特に期限に追われるものであるため業務の負荷やスタッフの負担が大きい、また専門性が高いため経験者採用が進まない、といった声がよく聞かれます。これに対し、コア業務とルーティン業務を分け、ルーティン業務を外部委託することにより、最小のスタッフで運用が可能になり負担軽減・効率化につながるのみでなく、スタッフは煩雑な作業から解放され、より高度な業務にシフトすることができます。
- RMPの作成方法がわかりません。どうしたら良いですか？
申請に向けてRMP案を作成するにあたっては、品目特性や開発時に得られた情報を元にベネフィットとリスクを評価、海外の添付文書案等も考慮するなど、多くの留意点がありますので、状況に併せてご相談ください。
- 安全性データベースはいつ頃導入するのが良いですか？
治験の段階から導入することが望ましいですが、治験終了後であっても、発売開始されるまでの早い段階での導入をお勧めします。また発売後であっても、再審査を行う製品を保持している場合は、PMSデータとのリコンシリエーション、安全性定期報告を含めた報告書の作成、作業の信頼性も考慮し、現在と将来の製品ポートフォリオに合ったDBの導入をご支援しますので、お問い合わせください。
- 安全性データベースは利用するとどんなメリットがありますか？
安全性DBを利用することで、MedDRAや薬剤コードの割当が自動で行えるため、業務の信頼性、効率性に大きく貢献することができます。さらに、定期報告の作成時など、DBからデータ集計ができますので、当局への提出書類の集計業務の信頼性が大きく向上します。
製造販売後調査に関するQ＆A
- PMSをCRO様に依頼していますが、たくさんの担当者と密接に連携し、マネージメントを行うのが面倒です。
PMSの業務は専門性の高い部署が、密接に連携する必要があり、必ずしも、ひとつのCRO様ですべてが完結するとは限りません。様々な部署を的確にマネージメントを行うことにより、ミスのない信頼性の高い調査が達成できます。プロジェクトマネージメントにリソースがさけない、または、現在、調査実施部門の間でうまく連携ができていないとお困りでしたら弊社にご相談ください。
- 希少疾患のように、患者数が少ない場合、EDCは高価で導入できず、紙のＣＲＦを使用しているため、効率が悪いです。
弊社では１００例以下の希少疾患でも利用できる安価なEDCを導入し、ウルトラオーファンドラッグにおいても効率的で安価な製造販売後調査が実行できるよう、体制を整えております。
- 再審査が来年にありますが、調査開始当時の担当者は退職し、初めての経験で不安です。何から準備をしたらいいでしょうか？
再審査は、８年間または１０年間の長期にわたる製造販売後調査の集大成です。使用成績調査が開始された時からレギュレーションが変更になったり、データのまとめ方が変わったりと変更はつきものです。これらも、適切な準備と手順で効率的に再審査の準備を行うことができます。再審査の準備にご不安な方はご相談ください。
- 希少疾患の薬剤の場合、再審査までの１０年間、全症例をフォローする必要があるのでしょうか？
PMDAとの合意により、PMSの登録期間を短くするなど交渉できる場合があります。これらは、PMSのプロトコールの設計と密接に関係し、論理的な交渉が必要です。PMDAとの交渉にご不安な方はご相談ください。
- 製造販売後の使用成績調査は、3000例規模の調査が必要と聞いていましたが本当でしょうか？
現在は、RMPに従い、製品のリスクによって使用成績調査の必要例数を決定しています。これらの交渉はPMDAと行い、合意する必要がありますので、PMDAとの交渉が不安な方はご相談ください
サービス全般に関するQ＆A
- サービスを依頼する場合の流れを教えてください。
標準的な運用の流れを以下にお示しします。
お問い合わせからお見積りまで ⇒ 約1週間
• コンサルティング/申請書作成等の場合 ⇒ 諸契約後最短1週間～
• 安全性データベースをご利用の場合 ⇒ 最短3カ月～詳しくは下記のリンクよりご確認ください。