薬事コンサルティングとは？主な内容について解説

医薬品開発の世界は、革新と規制の絶妙なバランスの上に成り立っています。画期的な治療法を生み出す情熱と、厳格な安全基準を満たす責任。この2つの要素を橋渡しするのが、薬事コンサルティングの専門家です。

近年、医療技術の急速な進歩と国際的な規制環境の変化により、薬事コンサルティングの重要性はかつてないほどに高まっています。しかし、この専門分野の全容を把握している方は意外と少ないのではないでしょうか。

本記事では、薬事コンサルティングの主な内容と当社キューズコンサルティングの強みについて紹介します。

医薬品のライフサイクル

医薬品のライフサイクルは、医薬品の誕生から市場での役割を終えるまでの一連のプロセスを指し、通常、以下の主要な段階を経ます。

① 研究開発段階

• 基礎研究：新しい化合物の発見や既存薬物の新たな用途の探索
• 前臨床試験：動物実験などによる安全性と有効性の初期評価

② 臨床試験段階

• 第I相試験：少数の健康な被験者での安全性評価
• 第II相試験：少数の患者での有効性と安全性の評価
• 第III相試験：多数の患者での有効性と安全性の確認

③ 承認申請・審査段階

• 規制当局（日本ではPMDA）への承認申請
• 当局による審査と承認判断

④ 製造・販売段階

• 製造施設の整備と生産
• 市場への導入と販売

⑤ 市販後調査（PMS）段階

• 使用成績調査
• 副作用モニタリング
• 長期的な安全性と有効性の評価

⑥ライフサイクルマネジメント

• 新たな適応症の追加
• 剤形の改良
• 後発品への対応

⑦ 製品の終結

• 特許期間終了
• 市場からの撤退

各段階で薬事規制への対応が必要となり、薬事コンサルティングはこのライフサイクル全体を通じて重要な役割を果たします。

薬事コンサルティングとは

薬事コンサルティングとは、医薬品や医療機器、化粧品、さらには再生医療等製品などにおいて、薬事規制や市場導入プロセスをスムーズに進めるための専門的な支援を提供するサービスです。こうした医薬品等は、品質や安全性、有効性を確保するために厳しい規制が設けられており、それに適合することが市場投入の大前提となります。

薬事コンサルティングは、こうした複雑な規制に精通し、効率的な承認取得や市場展開を支援する役割を果たします。薬事コンサルタントは、医薬品等が規制を遵守できるよう、開発初期の段階から市場投入後のフォローアップに至るまで、さまざまな場面でサポートをします。

例えば、新薬開発における主な業務は以下の通りです。

• 治験計画の立案と承認申請
• 規制当局との交渉
• 承認申請書類の作成と提出
• 承認後のフォローアップ

また、薬事コンサルティングは国内の規制対応だけでなく、海外展開を目指す企業にも大きなメリットがあります。アメリカのFDA（米国食品医薬品局）やヨーロッパのEMA（欧州医薬品庁）といった規制当局の基準を満たすためのアドバイスや申請書類の作成を支援します。

薬事コンサルティングの主な内容

医薬品開発から市販後管理まで、薬事コンサルティングは幅広い領域をカバーしています。各領域は医薬品のライフサイクルの異なる段階に焦点を当て、包括的なサポートを提供します。

開発薬事

開発薬事とは、医薬品や医療機器の承認申請プロセスを専門的にサポートする領域です。主に医薬品の研究開発初期から承認申請までの薬事戦略立案に関わります。

臨床試験計画の薬事的観点からの確認、治験届の提出支援、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や海外規制当局（FDA、EMAなど）とのコミュニケーション、承認申請資料（CTD）の作成、申請電子データの提出などが主要な業務です。開発初期から薬事戦略を立案し、承認取得にかかる時間とコストを最適化する役割を担います。

薬制薬事

薬制薬事とは、医薬品が承認された後の品質、安全性、供給に関する広範な管理を担う領域です。製品の変更管理、業許可管理、添付文書の作成、製品不具合や副作用への対応、新たな規制情報の収集と対応が主な業務となります。

最新の法規制や社会情勢の変化に注意を払い、科学的根拠に基づいて製品の安定供給や品質管理を行います。開発薬事が「市場投入のための準備」に関わるのに対して、薬制薬事は「市場投入後の責任」を果たすための業務なのです。

CMC薬事

CMC薬事は、原薬・製剤の開発支援、品質保証、品質管理などの業務を行います。製造工程や品質管理基準が規制要件を満たしているかを確認し、必要に応じて改善を提案します。

また、GMP（製造管理及び品質管理基準）への適合性確保、製造所の管理体制構築支援なども重要な業務です。製造方法の変更や新たな製造施設の追加などに際して、規制当局への申請や承認取得のためのコンサルティングを提供します。

製造販売後調査

製造販売後調査（PMS：Post-Marketing Surveillance）は、医薬品や医療機器の販売後に行われる安全性と有効性を確認するための調査活動です。販売前の臨床試験では得られなかった実際の医療現場での使用状況における情報を収集します。

使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験などの手法を用いて、未知の副作用の発見、安全性と有効性に影響を与える要因の確認、長期使用データの収集を行います。調査結果は厚生労働省に報告され、定められた期間内に再審査が必要です。

製造販売後調査のコンサルティングでは、こうした市販後の医薬品等における安全性監視体制の構築と維持を包括的にサポートします。

キューズコンサルティング 3つの強み

キューズコンサルティングは、薬事コンサルティング業界において独自の強みを持っています。以下では、当社が提供する価値を特徴づける3つの主要な強みについて詳細に解説します。

専門性の高いコンサルタント陣

キューズコンサルティングは、国内外の大手製薬会社での豊富な実務経験を持つコンサルタントを多数擁しています。彼らは各分野の専門知識を備え、最新の医療業界トレンドと実務経験を融合させ、クライアントに最適な戦略を提案することが可能です。

製薬会社、バイオファーマ、バイオベンチャー、スタートアップ企業など、幅広い業種のヘルスケア産業に対して、薬事、CMC薬事、安全管理、製造販売後調査、薬価戦略などの基幹業務を支援しています。再生医療コンサルティングにおいても、幅広い経験があります。

特に、ベンチャー企業やスタートアップに対しては、限られたリソースの中で最適な開発・承認戦略を提案し、効率的な医薬品開発をサポート。大手製薬企業に対しては、グローバル展開を見据えた包括的な規制対応や、製品ライフサイクル全体を通じた戦略的なアドバイスを提供しています。

包括的で伴走型のサポート体制

キューズコンサルティングは、単なる助言提供にとどまらず、実務レベルでの課題解決から業務支援まで包括的なソリューションを展開しています。経験豊富なコンサルタントが、クライアントの経営課題や開発ニーズを的確に把握し、具体的な解決策の立案から実行まで一貫した伴走型支援を行います。

新薬開発プロジェクトにおいては、初期段階での開発戦略立案に始まり、PMDAとの対面助言対応、承認申請資料作成、製造販売業許可取得に向けた体制構築など、開発から承認取得までの重要局面で実践的なサポートを提供。さらに、市販後の安全管理体制構築や製造販売後調査の企画・実施においても、豊富な実務経験を活かした支援を実現しています。

各プロジェクトフェーズでは、規制要件への適合性確保はもちろん、開発期間の短縮やコスト最適化、リスク低減など、事業価値向上に直結する付加価値の高いソリューションを提案。長期的なパートナーとしてクライアントの成長をサポートし、医薬品開発の成功確率向上に寄与します。

戦略的な国際パートナーシップ

キューズコンサルティングは、国際的な医療製品開発・薬事コンサルティンググループSCENDEAとの戦略的パートナーシップにより、グローバル展開における独自の強みを有しています。英国、オランダ、オーストラリア、米国に拠点を持つSCENDEAのグローバルネットワークを活用し、日本発の医療イノベーションを世界に展開する支援体制を確立しています。

この提携を通じて、海外展開を目指す国内企業に対し、現地規制環境を熟知した専門家による開発戦略の立案から承認申請まで、地域特性を考慮した実践的なサポートを提供。日本と海外市場の規制の違いを熟知した専門チームが、グローバル展開における様々な課題解決をワンストップで支援します。

薬事コンサルティングならキューズコンサルティングにご相談ください

薬事コンサルティングは、医薬品のライフサイクル全体を通じて不可欠な役割を果たします。開発段階から市販後調査まで、複雑な規制環境を適切にナビゲートすることが成功の鍵となるのです。

キューズコンサルティングは、この重要な分野で卓越したサービスを提供しております。高度な専門性を持つコンサルタント陣、包括的で伴走型のサポート体制、そして戦略的な国際パートナーシップといった強みを活かし、クライアントのニーズに的確に応えます。

医薬品開発の成功確率を高め、市場投入までの時間を短縮し、そして製品のライフサイクル全体を通じて最適な戦略を実現したい企業にとって、弊社は心強いパートナーとなるでしょう。

複雑化する薬事環境において、確かな専門知識と実績を持つキューズコンサルティングにご相談ください。皆様の医療イノベーションの実現と、患者さんへの新たな治療選択肢の提供をサポートいたします。