薬制薬事が支える製品ライフサイクル｜安全管理と品質保証の要点

医薬品の製造販売後、その品質と安全性を確保し続けることは、製薬企業にとって最も重要な責務のひとつです。薬制薬事部門は、この責務を果たすための中核として、承認取得後の変更管理から各種許可の維持まで、幅広い業務を担っています。

近年、医薬品の製造・流通のグローバル化や法規制の厳格化に伴い、薬制薬事部門の役割はますます重要性を増しています。

本稿では、薬制薬事の基本的な役割から具体的な業務内容まで、わかりやすく解説します。また、キューズコンサルティングが提供する包括的な支援サービスについても紹介します。

薬制薬事とは

薬制薬事部門は、開発薬事やCMC薬事と比較して、より幅広い業務を担当する部門です。開発薬事が新薬の承認取得までに注力するのに対し、薬制薬事は製造販売後の安全性確保を主目的とし、多岐にわたる業務を遂行します。

医薬品の承認取得後の製品管理から各種業態管理、プロモーション活動の規制対応まで、幅広い業務が薬制薬事の領域となります。特に承認内容の変更管理においては、製造方法や試験法の変更に関する規制対応を行い、品質管理部門などとの密接な連携が必要です。

また、製造販売業などの許可・更新管理や、プロモーション資材の薬事規制対応なども重要な業務です。企業によっては新薬の承認申請業務や添付文書の作成・管理なども担当し、その業務範囲は各企業の体制によって異なります。

薬制薬事の主な役割

ここでは、薬制薬事が果たす主な役割として、承認取得後の製品管理、業態管理の統括、プロモーション活動の規制対応について説明していきます。

承認取得後の製品管理

承認取得後の医薬品について、承認内容に関わる変更管理が主要な業務で、軽微変更届や一部変更承認申請などの規制対応を行います。これらの変更には計画的なものと突発的なものがあり、市場に流通している全製品を対象とした綿密な監視と迅速な対応が求められます。

とりわけ、製造方法や試験法の変更など、製造所に関連する変更が多く、GMP適合性調査にも関与することから、品質管理部門やCMC薬事部門との密接な連携が不可欠です。なお、企業によっては新薬の承認申請業務も担当する場合があります。

業態管理の統括

製造販売業、製造業、卸売販売業などの許可・更新管理も重要な責務です。これらの許可は定期的な更新が必要で、適切な管理を怠れば事業継続に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、品質保証部門として GMP適合性調査への対応も担当することがあります。

プロモーション活動の規制対応

医薬品の販促活動に関する薬事規制の遵守確認も業務のひとつです。プロモーション資材のレビューや関連部門への支援を通じて、適切な情報提供活動の実現に貢献しています。また、添付文書の作成・管理なども担当することがあり、こうした多岐にわたる業務範囲は、各企業の組織体制や方針によって異なります。

キューズコンサルティングの薬制薬事コンサルティング

キューズコンサルティングでは、以下の薬制薬事に関する包括的なコンサルティングサービスを提供しています。

承認後変更管理支援

医薬品の承認取得後に発生するさまざまな変更に対して、適切な規制対応をサポートします。製造方法の変更、規格及び試験方法の変更、製造所の変更など、それぞれの変更内容に応じた届出・申請資料の作成から、規制当局との折衝まで一貫したサポートを提供します。変更管理計画の立案から実施までの効率的なマネジメントが可能です。

添付文書改訂支援

医薬品の最新の安全性情報や規制要件を反映した添付文書の作成・改訂をサポートします。新たな副作用情報や使用上の注意事項の追加、記載要領改正への対応など、添付文書の内容を適切に更新するための専門的なアドバイスを提供します。また、改訂に伴う社内外の手続きや、当局への届出対応もサポート可能です。

PMS計画立案・実施支援

PMS（Post-Marketing Surveillance）は、市販後の医薬品の安全性や有効性を監視するための計画です。使用成績調査や特定使用成績調査などの調査計画の立案から、実施手順の策定、データ収集・分析の方法まで、包括的な支援を提供します。医薬品の安全性と有効性を継続的にモニタリングするための最適な計画を提案いたします。

GMP関連文書作成支援

PMS（Post-Marketing Surveillance）は、市販後の医薬品の安全性や有効性を監視するための計画です。製造手順書、試験手順書、バリデーション計画書など、必要な文書の作成から、既存文書の見直し・改訂まで、GMPの要件に適合した文書体系の構築を支援します。

広告資材審査支援

医薬品の広告やプロモーション資材が薬事法や景品表示法に適合しているかを確認します。広告表現の薬事法・景表法観点でのチェックを行い、必要に応じて代替表現を提案。適切な広告表現を実現するための専門的なアドバイスを提供し、企業のマーケティング活動を支援します。

行政対応支援

規制当局とのコミュニケーションにおいて、経験豊富な専門家が的確な支援を提供します。承認審査やGMP調査、各種査察など、重要な局面での当局対応をスムーズに進めるためのアドバイスを行います。

特に照会事項への対応や適合性調査においては、要点を押さえた文書作成から、実地調査の準備まで実践的なサポートを実施。豊富な知見を活かし、企業の皆様の業務負担を軽減しながら、確実な対応の実現をお手伝いします。

薬制薬事ならキューズコンサルティングにご相談ください

薬制薬事に関する複雑で多岐にわたる業務は、専門知識と経験を持つパートナーの支援なしには円滑に進めることが難しい場面があります。キューズコンサルティングは、深い専門知識を活かし、貴社の薬制薬事業務を包括的にサポートいたします。

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