事業内容

CMC薬事

• CMC申請戦略助言
• 申請資料（品質パート）作成・レビュー
• 製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援
• 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
• 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援
• GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援

安全管理

• 安全管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成
• コストバランスの取れたDB導入のコンサルティング
• 添付文書改訂案の作成
• 弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後）
• リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、治験安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成
• PMS計画立案～モニタリング、統計、データマネジメント、再審査対応

プロフェッショナル・サービス

• 新薬薬価戦略及び薬価交渉
• 治験国内管理人（ICCC)
• 各種SOP作成
• 業許可取得のご支援
• 業許可更新時の模擬査察（品質及び安全性の両方）の実施とフィードバック
• 信頼性保証部門の業務診断を、組織デザイン、役割と責任、人員数や業務プロセスの観点からご支援
• 海外での開発戦略立案や薬事承認取得のご支援