事業内容

CMC薬事

• CMC申請戦略助言
• 申請資料（品質パート）作成・レビュー
• 製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援
• 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
• 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援
• GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援

安全管理

• 安全管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成
• コストバランスの取れたDB導入のコンサルティング
• 添付文書改訂案の作成
• 弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後）
• リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、治験安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成
• PMS計画立案～モニタリング、統計、データマネジメント、再審査対応

製造販売後調査

• PMS関連業務全般の受託
• RMP作成
• 標準作業手順書（SOP）作成
• 実施計画書
• 施設契約業務・モニタリング業務
• データマネージメント
• 統計解析
• メディカルライティング
• 再審査業務
• PharmaLink®*による契約・モニタリング

• PharmaLink®とはキューズコンサルティングが新たに推し進めようとしている、希少疾患、希少がんを対象とした信頼性が高く低予算で実現可能な製造販売後調査のこと

プロフェッショナル・サービス

• 新薬薬価戦略及び薬価交渉
• 治験国内管理人（ICCC)
• 各種SOP作成
• 業許可取得のご支援
• 業許可更新時の模擬査察（品質及び安全性の両方）の実施とフィードバック
• 信頼性保証部門の業務診断を、組織デザイン、役割と責任、人員数や業務プロセスの観点からご支援
• 海外での開発戦略立案や薬事承認取得のご支援