医薬品、医薬部外品、化粧品に関しては薬機法第14条に、医療機器や体外診断用医薬品については同法第23条の2の5に、それぞれ「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。それぞれ除外もありますので、詳しくはご相談ください。
安全性DBを利用することで、MedDRAや薬剤コードの割当が自動で行えるため、業務の信頼性、効率性に大きく貢献することができます。さらに、定期報告の作成時など、DBからデータ集計ができますので、当局への提出書類の集計業務の信頼性が大きく向上します。
科学的合理的根拠の説明が不十分な場合など、PMDAより指摘を受ける場合があります。
標準的な運用の流れを以下にお示しします。
お問い合わせからお見積りまで ⇒ 約1週間
• コンサルティング/申請書作成等の場合 ⇒ 諸契約後最短1週間～
• 安全性データベースをご利用の場合 ⇒ 最短3カ月～
詳しくは下記のリンクよりご確認ください。
製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更については、どのような薬事的な手続きが必要かをよく吟味することが必要です。クライアント様の状況を精査し、これらに対応した適切なご提案をさせていただきます。
各社様同様のお悩みを抱えているとお伺いしています。色々なケースが想定されますので、ご相談ください。
申請に向けてRMP案を作成するにあたっては、品目特性や開発時に得られた情報を元にベネフィットとリスクを評価、海外の添付文書案等も考慮するなど、多くの留意点がありますので、状況に併せてご相談ください。
手続きに要する期間は各都道府県によって異なります。申請内容に特に問題がなければ、およそ30日から60日以内とされています。
