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医薬品等の開発・製造販売後対応には、専門的な知識と実務に即した判断が求められます。CUESでは専門的な知見と実務経験をもとに、方針検討から実務対応まで一貫して支援します。

必要時に専門家に相談したい
PMDA対応に不安がある
EU安全性規制の専門人材がいない
安全性業務を最適化したい
製造販売業許可を取得したい
専門人材が不足している
海外展開に向けた開発・薬事戦略を相談したい

ご相談いただくことが多いフェーズ

医薬品開発初期
PMDA相談前
承認申請前
海外企業の日本参入
製造販売後、安全管理/品質変更管理

etc...

事例目次

事例一覧

日本での新薬開発に向けた臨床開発/薬事戦略構築

クライアント	新薬の開発を進めるバイオベンチャー
課題	新薬の日本開発を進めるにあたり、開発初期段階からPMDA相談を見据えた薬事戦略を整理する必要がありました。一方で、臨床、非臨床、CMCの各データをどのように整理し、当局相談で何を論点とすべきかが明確になっていませんでした。・日本での開発方針及び薬事戦略が十分に整理されていない・PMDA相談を見据えた臨床開発計画、非臨床データ、CMC資料等の整理が必要・当局相談における論点、照会事項への対応方針、相談資料の構成に不安がある
支援内容	日本でのレギュレーションを考慮した対応非臨床及び臨床データパッケージのGap Analysisとその結果をもとに対応策を提案します。 PMDA相談を見据え、相談資料、照会事項回答、当局意見への対応方針の整理を支援します。当局相談対応事前面談、対面助言、その他当局手続きに関する対応を支援します。相談資料の作成、照会事項回答の作成、想定問答の整理等を支援します。コンサルタントコメント開発初期からPMDA相談を見据えて開発方針を整理することは、日本での新薬開発を効率的に進める上で重要です。 CUESでは、非臨床、臨床、CMC等の観点からデータパッケージを確認し、当局相談に向けた論点整理及び資料作成を支援します。

クライアント

新薬の開発を進めるバイオベンチャー

課題

新薬の日本開発を進めるにあたり、開発初期段階からPMDA相談を見据えた薬事戦略を整理する必要がありました。一方で、臨床、非臨床、CMCの各データをどのように整理し、当局相談で何を論点とすべきかが明確になっていませんでした。

・日本での開発方針及び薬事戦略が十分に整理されていない
・PMDA相談を見据えた臨床開発計画、非臨床データ、CMC資料等の整理が必要
・当局相談における論点、照会事項への対応方針、相談資料の構成に不安がある

支援内容

日本でのレギュレーションを考慮した対応

非臨床及び臨床データパッケージのGap Analysisとその結果をもとに対応策を提案します。
PMDA相談を見据え、相談資料、照会事項回答、当局意見への対応方針の整理を支援します。

当局相談対応

事前面談、対面助言、その他当局手続きに関する対応を支援します。
相談資料の作成、照会事項回答の作成、想定問答の整理等を支援します。

コンサルタントコメント

開発初期からPMDA相談を見据えて開発方針を整理することは、日本での新薬開発を効率的に進める上で重要です。
CUESでは、非臨床、臨床、CMC等の観点からデータパッケージを確認し、当局相談に向けた論点整理及び資料作成を支援します。

結果	日本での薬事戦略の最適化日本での製造販売承認取得の可能性を高めるための薬事戦略の策定を支援します。事前面談、対面助言の準備から終了まで、相談者と当局の相互理解に基づき、十分な議論が行われるよう支援します。タイムリーな当局対応事前面談、対面助言の申込み、相談資料、照会事項回答の作成・提出等の当局対応を、遅滞なく進められるよう支援します。結果のポイント対面助言では、限られたスケジュールの中で、照会事項や機構意見に対する相談者の回答及び見解を取りまとめ、提出する必要があります。 CUESでは、事前にタイムライン及び役割分担を定め、適切にタイムマネジメントを行うことで、当局への対応を遅滞なく行えるよう支援します。また、事前面談、対面助言の実施前にリハーサルを企画する等、相談者と当局との間で円滑かつ有意義な議論が行われるよう支援します。 CUESでは、日本で新薬開発を進めるバイオベンチャーに対し、薬事戦略の最適化及び当局相談に係る周辺業務を含め、開発薬事関連業務を包括的に支援します。

結果

日本での薬事戦略の最適化

日本での製造販売承認取得の可能性を高めるための薬事戦略の策定を支援します。
事前面談、対面助言の準備から終了まで、相談者と当局の相互理解に基づき、十分な議論が行われるよう支援します。

タイムリーな当局対応

事前面談、対面助言の申込み、相談資料、照会事項回答の作成・提出等の当局対応を、遅滞なく進められるよう支援します。

結果のポイント

対面助言では、限られたスケジュールの中で、照会事項や機構意見に対する相談者の回答及び見解を取りまとめ、提出する必要があります。
CUESでは、事前にタイムライン及び役割分担を定め、適切にタイムマネジメントを行うことで、当局への対応を遅滞なく行えるよう支援します。
また、事前面談、対面助言の実施前にリハーサルを企画する等、相談者と当局との間で円滑かつ有意義な議論が行われるよう支援します。

CUESでは、日本で新薬開発を進めるバイオベンチャーに対し、薬事戦略の最適化及び当局相談に係る周辺業務を含め、開発薬事関連業務を包括的に支援します。

医薬品開発企業のCMC薬事業務

クライアント	新薬開発を進めるバイオベンチャー
課題	新薬の承認申請に向けて、原薬・製剤・製造工程に関するCMC情報を申請資料として整理する必要がありました。しかし、既存データの整理やCTD Module 2.3としての構成に課題があり当局審査を見据えた資料作成に不安がありました。・CMCデータ整理が不足・CTD作成ノウハウがない・当局要求事項への対応に不安
支援内容	CMCデータ整理原薬・製剤・製造工程に関する情報を整理し、申請資料として適切な構成に再整理します。 CTD Module2.3作成支援 CMC情報をCTD形式に整理し、当局審査に対応できる申請資料の作成を支援します。 PMDA照会事項対応当局からの質問内容を分析し、科学的根拠を踏まえた回答資料の作成を支援します。コンサルタントコメント CMC領域では、データの量よりもデータの整理と論理構成が重要になります。 CUESでは、既存データを最大限活用しながら、申請に適した資料構築を支援します。

クライアント

新薬開発を進めるバイオベンチャー

課題

新薬の承認申請に向けて、原薬・製剤・製造工程に関するCMC情報を申請資料として整理する必要がありました。
しかし、既存データの整理やCTD Module 2.3としての構成に課題があり当局審査を見据えた資料作成に不安がありました。

・CMCデータ整理が不足
・CTD作成ノウハウがない
・当局要求事項への対応に不安

支援内容

CMCデータ整理

原薬・製剤・製造工程に関する情報を整理し、申請資料として適切な構成に再整理します。

CTD Module2.3作成支援

CMC情報をCTD形式に整理し、当局審査に対応できる申請資料の作成を支援します。

PMDA照会事項対応

当局からの質問内容を分析し、科学的根拠を踏まえた回答資料の作成を支援します。

コンサルタントコメント

CMC領域では、データの量よりもデータの整理と論理構成が重要になります。
CUESでは、既存データを最大限活用しながら、申請に適した資料構築を支援します。

結果	CMC資料品質の向上当局審査に対応できる品質のCMC申請資料作成を支援します。申請準備期間の短縮既存データの整理と資料構成の最適化により、申請準備のスピード向上を目指します。当局対応の効率化照会事項への対応を整理し、審査対応を円滑に進められる体制構築を支援します。結果のポイント CMC分野では、単にデータを揃えるだけでなく、データの整合性と論理的な構成が審査対応の鍵となります。 CUESでは、既存の研究データや製造情報を整理し、申請資料として当局が理解しやすい形へ再構成することを重視しています。その結果、申請準備の効率化だけでなく、当局審査への対応力向上にもつながるCMC資料の構築を目指します。

結果

CMC資料品質の向上

当局審査に対応できる品質のCMC申請資料作成を支援します。

申請準備期間の短縮

既存データの整理と資料構成の最適化により、申請準備のスピード向上を目指します。

当局対応の効率化

照会事項への対応を整理し、審査対応を円滑に進められる体制構築を支援します。

結果のポイント

CMC分野では、単にデータを揃えるだけでなく、
データの整合性と論理的な構成が審査対応の鍵となります。

CUESでは、既存の研究データや製造情報を整理し、
申請資料として当局が理解しやすい形へ再構成することを重視しています。

その結果、申請準備の効率化だけでなく、
当局審査への対応力向上にもつながるCMC資料の構築を目指します。

承認申請後のPMDA照会事項対応（非臨床・臨床・統計解析照会事項対応）

クライアント	外資系医薬品メーカー
課題	承認申請後、PMDAから多数の照会事項が発出され、限られた期間内で回答方針を整理する必要がありました。照会事項の意図を正確に把握し、社内外の関係者と調整しながら、科学的根拠に基づく回答を作成することが課題となっていました。・申請後の照会事項が多く、社内対応が追いつかない・照会事項の意図や重要度の整理が必要・海外部門を含む関係者との調整及び回答資料作成に時間を要する
支援内容	照会事項分析質問の意図を理解し、照会事項を重要度によってクラス分けします。意図が不明なものはPMDAに意図を確認することをアドバイスします。回答戦略設計回答方針を作成し、提案します。回答資料作成支援科学的根拠を踏まえた回答作成を支援します。海外部門との交渉が必要な場合のサポートも行います。コンサルタントコメント照会事項は単なる質問ではなく、審査官の懸念を示す重要なシグナルであり、どのような回答が必要とされているのか明確な意図をもって発出されたものです。迅速な回答には審査官との意思疎通が重要です。

クライアント

外資系医薬品メーカー

課題

承認申請後、PMDAから多数の照会事項が発出され、限られた期間内で回答方針を整理する必要がありました。
照会事項の意図を正確に把握し、社内外の関係者と調整しながら、科学的根拠に基づく回答を作成することが課題となっていました。

・申請後の照会事項が多く、社内対応が追いつかない
・照会事項の意図や重要度の整理が必要
・海外部門を含む関係者との調整及び回答資料作成に時間を要する

支援内容

照会事項分析

質問の意図を理解し、照会事項を重要度によってクラス分けします。意図が不明なものはPMDAに意図を確認することをアドバイスします。

回答戦略設計

回答方針を作成し、提案します。

回答資料作成支援

科学的根拠を踏まえた回答作成を支援します。海外部門との交渉が必要な場合のサポートも行います。

コンサルタントコメント

照会事項は単なる質問ではなく、審査官の懸念を示す重要なシグナルであり、どのような回答が必要とされているのか明確な意図をもって発出されたものです。
迅速な回答には審査官との意思疎通が重要です。

結果	迅速な回答提出照会事項の論点を整理し、効率的な回答作成を支援します。審査対応の効率化当局とのコミュニケーションを整理し、審査プロセスの円滑化を目指します。申請資料の品質向上回答内容の科学的根拠の妥当性、照会回答間の整合性を高め、審査対応の質を向上させます。結果のポイント PMDA照会事項は、単なる質問ではなく審査官が懸念しているポイントを示す重要なメッセージです。そのため、照会事項の意図を正確に理解し、戦略的に回答を構築することが審査対応の成功につながります。また審査官とのコミュニケーションそのものも重要であり、そのサポートも行います。

GVP/GQP 企業規模・状況を踏まえたSOP作成、製造販売業許可取得、許可更新対応

クライアント	新薬開発を進める国内企業
課題	日本で医薬品製造販売業許可の取得を目指すにあたり、製造販売後安全管理及び品質管理を適切に実施できる体制を整備する必要がありました。 GVP/GQP省令に対応した手順、役割分担、運用体制をどのように構築するかが課題となっていました。・日本での医薬品製造販売業許可取得に向けた製造販売後安全管理体制及び品質管理体制が未整備・GVP/GQP省令に対応したSOP、役割分担及び運用体制の整備が必要
支援内容	GVP/GQP体制設計製造販売後安全管理体制/品質管理体制の設計を支援します。安全管理SOP/品質管理SOP作成必要な手順書の整備を支援します。社内教育安全管理業務/品質管理業務に関する教育を実施します。製造販売業モック査察実施当局の査察前に、モック査察を実施します。コンサルタントコメント市販後安全管理/品質管理は企業の信頼性に直結する重要業務です。

クライアント

新薬開発を進める国内企業

課題

日本で医薬品製造販売業許可の取得を目指すにあたり、製造販売後安全管理及び品質管理を適切に実施できる体制を整備する必要がありました。
GVP/GQP省令に対応した手順、役割分担、運用体制をどのように構築するかが課題となっていました。

・日本での医薬品製造販売業許可取得に向けた製造販売後安全管理体制及び品質管理体制が未整備
・GVP/GQP省令に対応したSOP、役割分担及び運用体制の整備が必要

支援内容

GVP/GQP体制設計

製造販売後安全管理体制/品質管理体制の設計を支援します。

安全管理SOP/品質管理SOP作成

必要な手順書の整備を支援します。

社内教育

安全管理業務/品質管理業務に関する教育を実施します。

製造販売業モック査察実施

当局の査察前に、モック査察を実施します。

コンサルタントコメント

市販後安全管理/品質管理は企業の信頼性に直結する重要業務です。

結果	安全管理体制/品質管理体制の確立薬機法に適合したGVP体制/GQP体制の構築を支援します。規制対応の強化製造販売後安全管理業務/品質管理業務を適切に実施できる体制整備を目指します。継続的な安全管理/品質管理の実現教育・運用体制を整備し、継続的に安全管理/品質管理を行える体制を構築します。結果のポイント医薬品の製造販売後安全管理/品質管理は、企業の社会的責任と直結する重要な業務です。 CUESでは、制度対応だけでなく、企業が継続的に運用できる安全管理体制/品質管理体制の構築を支援します。

手順書・記録類の再整備で監査対応力を強化

クライアント	国内製薬企業
課題	日常業務は進んでいるものの、監査・査察を見据えた際に、手順書や記録類で業務の妥当性を十分に説明できる状態にはなっていませんでした。文書間の整合性や記録の残し方を見直し、体制全体の説明力を高める必要がありました。・文書間の整合性や記録の残し方に課題がある・実運用とSOP・記録類との間にずれがある・監査・査察時に体制や運用を説明しやすい状態に整備する必要がある
支援内容	ギャップ分析の実施現在の運用状況と要求事項を照らし合わせ、改善が必要なポイントを明確化します。文書体系の再整理 SOPと関連記録様式の整合性を確認し、実務で使いやすい文書体系へ見直します。運用と文書の整合性確保現場の実態と文書内容のずれを解消し、説明可能な運用体制を整備します。品質管理運用の見直し教育訓練記録、逸脱管理、CAPA管理の運用を見直し、継続的な改善につなげます。改善計画の策定監査指摘を見据え、優先順位を整理した実効性ある改善計画を立案します。

クライアント

国内製薬企業

課題

日常業務は進んでいるものの、監査・査察を見据えた際に、手順書や記録類で業務の妥当性を十分に説明できる状態にはなっていませんでした。
文書間の整合性や記録の残し方を見直し、体制全体の説明力を高める必要がありました。

・文書間の整合性や記録の残し方に課題がある
・実運用とSOP・記録類との間にずれがある
・監査・査察時に体制や運用を説明しやすい状態に整備する必要がある

支援内容

ギャップ分析の実施

現在の運用状況と要求事項を照らし合わせ、改善が必要なポイントを明確化します。

文書体系の再整理

SOPと関連記録様式の整合性を確認し、実務で使いやすい文書体系へ見直します。

運用と文書の整合性確保

現場の実態と文書内容のずれを解消し、説明可能な運用体制を整備します。

品質管理運用の見直し

教育訓練記録、逸脱管理、CAPA管理の運用を見直し、継続的な改善につなげます。

改善計画の策定

監査指摘を見据え、優先順位を整理した実効性ある改善計画を立案します。

結果	整合性の向上文書体系と実際の運用を一致させることで、一貫性のある管理体制を実現します。説明性の強化体制や運用の根拠を明確にし、監査・査察時に説明しやすい状態を整えます。指摘リスクの低減あらかじめ課題を洗い出して是正することで、監査・査察での指摘リスクを抑えます。継続改善体制の確立品質保証部門との連携を強化し、継続的に運用品質を高める体制づくりを支援します。結果のポイント実務に根差した文書・記録整備により、監査対応力の高いPV体制へと改善しました。

開発初期段階における薬価戦略策定支援

クライアント	新薬開発を進めるバイオベンチャー
課題	開発初期段階から、将来の薬価収載を見据えて製品価値や医療上の位置づけを整理する必要がありました。一方で、想定比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等が十分に検討されておらず、薬価戦略の方向性が明確になっていませんでした。・日本での開発初期段階において、将来の薬価収載を見据えた検討が十分に行われていない・想定される比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等を踏まえた薬価戦略の整理が必要・薬価上の評価につながる製品価値や医療上の位置づけが不明確
支援内容	薬価算定上の論点整理対象疾患、既存治療、想定される比較薬、類似薬の有無等を整理し、日本で想定される薬価算定上の論点を検討します。薬価戦略の初期設計想定される薬価算定方式、補正加算の可能性、外国価格との関係等を踏まえ、開発初期段階で考慮すべき薬価戦略を整理します。製品価値の整理有効性、安全性、対象患者、既存治療との差別化、医療上の有用性等の観点から、薬価上の評価につながり得る製品価値を整理します。将来の薬価収載を見据えた資料整備薬価算定時に説明が必要となる製品価値、既存治療との差別化、医療上の位置づけ等を早期から整理できるよう支援します。コンサルタントコメント薬価戦略は、承認取得後に初めて検討するものではなく、開発初期段階から将来の薬価収載を見据えて検討することが重要です。 CUESでは、想定される薬価算定上の論点や製品価値を早期に整理し、日本での上市を見据えた薬価戦略の策定を支援します。

クライアント

新薬開発を進めるバイオベンチャー

課題

開発初期段階から、将来の薬価収載を見据えて製品価値や医療上の位置づけを整理する必要がありました。
一方で、想定比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等が十分に検討されておらず、薬価戦略の方向性が明確になっていませんでした。

・日本での開発初期段階において、将来の薬価収載を見据えた検討が十分に行われていない
・想定される比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等を踏まえた薬価戦略の整理が必要
・薬価上の評価につながる製品価値や医療上の位置づけが不明確

支援内容

薬価算定上の論点整理

対象疾患、既存治療、想定される比較薬、類似薬の有無等を整理し、日本で想定される薬価算定上の論点を検討します。

薬価戦略の初期設計

想定される薬価算定方式、補正加算の可能性、外国価格との関係等を踏まえ、開発初期段階で考慮すべき薬価戦略を整理します。

製品価値の整理

有効性、安全性、対象患者、既存治療との差別化、医療上の有用性等の観点から、薬価上の評価につながり得る製品価値を整理します。

将来の薬価収載を見据えた資料整備

薬価算定時に説明が必要となる製品価値、既存治療との差別化、医療上の位置づけ等を早期から整理できるよう支援します。

コンサルタントコメント

薬価戦略は、承認取得後に初めて検討するものではなく、開発初期段階から将来の薬価収載を見据えて検討することが重要です。
CUESでは、想定される薬価算定上の論点や製品価値を早期に整理し、日本での上市を見据えた薬価戦略の策定を支援します。

結果	薬価算定上の論点の明確化想定される比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等を整理し、将来の薬価収載に向けた検討課題を明確化します。製品価値の整理薬価上の評価につながり得る臨床的有用性、既存治療との差別化、医療上の位置づけを整理します。開発初期からの薬価戦略の検討開発初期段階から薬価収載を見据えた検討を行うことで、日本での上市に向けた準備を支援します。結果のポイント医薬品の薬価は、承認後の手続きだけでなく、開発段階で蓄積されるデータ、想定される比較薬、対象患者、医療上の有用性等も重要な論点となります。 CUESでは、開発初期段階から薬価上の評価を見据え、将来の薬価収載に向けた戦略策定を支援します。

結果

薬価算定上の論点の明確化

想定される比較薬、薬価算定方式、補正加算の可能性等を整理し、将来の薬価収載に向けた検討課題を明確化します。

製品価値の整理

薬価上の評価につながり得る臨床的有用性、既存治療との差別化、医療上の位置づけを整理します。

開発初期からの薬価戦略の検討

開発初期段階から薬価収載を見据えた検討を行うことで、日本での上市に向けた準備を支援します。

結果のポイント

医薬品の薬価は、承認後の手続きだけでなく、開発段階で蓄積されるデータ、想定される比較薬、対象患者、医療上の有用性等も重要な論点となります。
CUESでは、開発初期段階から薬価上の評価を見据え、将来の薬価収載に向けた戦略策定を支援します。

業許可更新に向けた模擬査察・改善支援

クライアント	医薬品製造販売業許可の更新を控えた製薬企業
課題	医薬品製造販売業許可の更新を控え、当局調査に向けて社内体制や手順・記録類の整備状況を事前に確認する必要がありました。実際の運用が手順書どおりに行われているか、また調査前に改善すべき点がないかを把握することが課題となっていました。・業許可更新に向けて、社内体制や手順・記録類の整備状況を事前に確認したい・品質管理及び安全管理に係る業務が、手順書どおりに運用されているか不安がある・当局調査前に課題を把握し、必要な改善対応を行う必要がある
支援内容	現状確認品質管理及び安全管理に係る組織体制、手順書、記録類、業務フロー等を確認し、業許可更新に向けた確認事項を整理します。模擬査察の実施当局調査を想定し、関係者へのヒアリング、手順書・記録類の確認、運用状況の確認等を行います。課題及び改善事項の整理確認結果に基づき、手順書と実運用の不整合、記録類の不足、役割分担の不明確な点等を整理します。改善対応の支援業許可更新に向けて必要な手順書改訂、記録類の整備、社内説明資料の作成等を支援します。コンサルタントコメント業許可更新時には、手順書が整備されていることだけでなく、実際の業務が手順に沿って適切に運用されていることが重要です。 CUESでは、模擬査察を通じて現状の課題を明確化し、当局調査前に必要な改善対応を進められるよう支援します。

クライアント

医薬品製造販売業許可の更新を控えた製薬企業

課題

医薬品製造販売業許可の更新を控え、当局調査に向けて社内体制や手順・記録類の整備状況を事前に確認する必要がありました。
実際の運用が手順書どおりに行われているか、また調査前に改善すべき点がないかを把握することが課題となっていました。

・業許可更新に向けて、社内体制や手順・記録類の整備状況を事前に確認したい
・品質管理及び安全管理に係る業務が、手順書どおりに運用されているか不安がある
・当局調査前に課題を把握し、必要な改善対応を行う必要がある

支援内容

現状確認

品質管理及び安全管理に係る組織体制、手順書、記録類、業務フロー等を確認し、業許可更新に向けた確認事項を整理します。

模擬査察の実施

当局調査を想定し、関係者へのヒアリング、手順書・記録類の確認、運用状況の確認等を行います。

課題及び改善事項の整理

確認結果に基づき、手順書と実運用の不整合、記録類の不足、役割分担の不明確な点等を整理します。

改善対応の支援

業許可更新に向けて必要な手順書改訂、記録類の整備、社内説明資料の作成等を支援します。

コンサルタントコメント

業許可更新時には、手順書が整備されていることだけでなく、実際の業務が手順に沿って適切に運用されていることが重要です。
CUESでは、模擬査察を通じて現状の課題を明確化し、当局調査前に必要な改善対応を進められるよう支援します。

結果	業許可更新に向けた課題の明確化手順書、記録類、業務運用状況を確認し、当局調査前に対応すべき事項を整理します。手順書及び記録類の整備実際の業務運用に即した手順書・記録類の見直しを支援し、社内体制の整備につなげます。当局調査への準備強化模擬査察を通じて、想定される確認事項や説明内容を事前に整理し、当局調査に向けた準備を支援します。結果のポイント業許可更新に向けた準備では、手順書や記録類の有無だけでなく、実際の運用状況との整合性を確認することが重要です。 CUESでは、模擬査察により現状の課題を可視化し、当局調査前の改善対応を支援します。

PV/GVP監査実施支援

クライアント	提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施する製薬企業
課題	提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施するにあたり、国内GVPだけでなく、EU-GVP等の海外規制要件も踏まえた監査対応が求められていました。監査準備から監査当日の確認、監査後の所見整理及びCAPA確認まで、専門的な観点で対応する必要がありました。・提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施する必要がある・日本のGVPに加え、EU-GVP等の海外規制要件も踏まえた監査対応が求められる・監査準備、監査当日の確認事項、監査所見の整理、監査後の対応について専門的な支援が必要
支援内容	監査準備支援監査計画、監査Agenda、事前質問票、事前文書要求リスト等の作成又は確認を支援します。事前資料レビュー被監査先から提出された手順書、記録類、契約関連文書等を確認し、監査当日に確認すべき事項を整理します。 PV/GVP監査実施支援日本のGVP及びEU-GVP等の海外規制要件も踏まえ、インタビュー、文書レビュー、必要に応じた実務確認、各種ミーティング等の実施を支援します。監査所見及び報告書案の作成支援監査で確認された事項を整理し、指摘事項の分類、改善推奨事項、監査報告書案の作成を支援します。 CAPA確認支援被監査先から提出されたCAPA案又は対応結果を確認し、監査後のフォローアップを支援します。コンサルタントコメント近年、PV/GVP監査では、国内GVPへの適合性だけでなく、EU-GVP等の海外規制要件を踏まえたリスクベースの監査対応が重要になっています。 CUESでは、安全管理業務及びPV/GVP監査の実務経験を踏まえ、監査準備から監査実施、監査報告書案作成、CAPA確認までを支援します。

クライアント

提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施する製薬企業

課題

提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施するにあたり、国内GVPだけでなく、EU-GVP等の海外規制要件も踏まえた監査対応が求められていました。
監査準備から監査当日の確認、監査後の所見整理及びCAPA確認まで、専門的な観点で対応する必要がありました。

・提携先又は委託先に対するPV/GVP監査を実施する必要がある
・日本のGVPに加え、EU-GVP等の海外規制要件も踏まえた監査対応が求められる
・監査準備、監査当日の確認事項、監査所見の整理、監査後の対応について専門的な支援が必要

支援内容

監査準備支援

監査計画、監査Agenda、事前質問票、事前文書要求リスト等の作成又は確認を支援します。

事前資料レビュー

被監査先から提出された手順書、記録類、契約関連文書等を確認し、監査当日に確認すべき事項を整理します。

PV/GVP監査実施支援

日本のGVP及びEU-GVP等の海外規制要件も踏まえ、インタビュー、文書レビュー、必要に応じた実務確認、各種ミーティング等の実施を支援します。

監査所見及び報告書案の作成支援

監査で確認された事項を整理し、指摘事項の分類、改善推奨事項、監査報告書案の作成を支援します。

CAPA確認支援

被監査先から提出されたCAPA案又は対応結果を確認し、監査後のフォローアップを支援します。

コンサルタントコメント

近年、PV/GVP監査では、国内GVPへの適合性だけでなく、EU-GVP等の海外規制要件を踏まえたリスクベースの監査対応が重要になっています。
CUESでは、安全管理業務及びPV/GVP監査の実務経験を踏まえ、監査準備から監査実施、監査報告書案作成、CAPA確認までを支援します。

結果	監査準備の効率化事前資料レビューや確認事項の整理により、監査当日に重点的に確認すべき事項を明確化します。海外規制要件を踏まえた監査実施日本のGVPに加え、EU-GVP等で求められるリスクベースの考え方、監査所見の重要度分類、CAPA対応等も踏まえ、PV/GVP監査の実施を支援します。監査後対応の明確化監査所見、改善推奨事項、CAPA確認事項を整理し、監査後の対応を適切に進められるよう支援します。結果のポイント PV/GVP監査では、監査前の準備、当日の確認、監査後の所見整理及びCAPA確認を一貫して進めることが重要です。 CUESでは、日本のGVP及びEU-GVP等の海外規制要件を踏まえ、提携先又は委託先に対するPV/GVP監査の実施を支援します。

結果

監査準備の効率化

事前資料レビューや確認事項の整理により、監査当日に重点的に確認すべき事項を明確化します。

海外規制要件を踏まえた監査実施

日本のGVPに加え、EU-GVP等で求められるリスクベースの考え方、監査所見の重要度分類、CAPA対応等も踏まえ、PV/GVP監査の実施を支援します。

監査後対応の明確化

監査所見、改善推奨事項、CAPA確認事項を整理し、監査後の対応を適切に進められるよう支援します。

結果のポイント

PV/GVP監査では、監査前の準備、当日の確認、監査後の所見整理及びCAPA確認を一貫して進めることが重要です。
CUESでは、日本のGVP及びEU-GVP等の海外規制要件を踏まえ、提携先又は委託先に対するPV/GVP監査の実施を支援します。

月間スポットコンサルティングによる専門相談支援

クライアント	社内の専門人材が限られている製薬企業・バイオベンチャー
課題	薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項は、日常業務の中で突発的に発生することがあります。一方で、継続的な大型プロジェクトとして依頼するほどではない場合も多く、必要なタイミングで専門家に相談できる柔軟な支援体制が求められていました。・薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項が発生した際に、社内だけでは判断が難しい・専門家に相談したいが、継続的な大型プロジェクトとして依頼するほどではない・限られた予算の中で、必要なタイミングに応じて柔軟に専門的な支援を受けたい
支援内容	月間スポット相談月ごとの契約時間内で、薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項に対応します。相談内容に応じて、助言、資料レビュー、方針整理等を行います。相談事項に応じた実務支援当局対応、社内手順、開発方針、CMC薬事・安全管理業務等について、必要に応じて実務的な観点から支援します。プロジェクト単位での伴走支援特定の課題やプロジェクトが発生した場合には、進行管理、資料作成、関係者間の調整等を含めて継続的に支援します。社内教育・研修支援社内の知識向上や業務理解を目的として、テーマに応じた教育資料の作成や社内研修の講師対応を行います。コンサルタントコメント専門的な相談事項は、日常業務の中で突発的に発生することがあります。 CUESでは、必要なときに必要な範囲で相談できる月間スポットコンサルティングにより、企業の状況や予算に応じた柔軟な支援を行います。

クライアント

社内の専門人材が限られている製薬企業・バイオベンチャー

課題

薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項は、日常業務の中で突発的に発生することがあります。
一方で、継続的な大型プロジェクトとして依頼するほどではない場合も多く、必要なタイミングで専門家に相談できる柔軟な支援体制が求められていました。

・薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項が発生した際に、社内だけでは判断が難しい
・専門家に相談したいが、継続的な大型プロジェクトとして依頼するほどではない
・限られた予算の中で、必要なタイミングに応じて柔軟に専門的な支援を受けたい

支援内容

月間スポット相談

月ごとの契約時間内で、薬事、CMC薬事、安全管理等に関する相談事項に対応します。相談内容に応じて、助言、資料レビュー、方針整理等を行います。

相談事項に応じた実務支援

当局対応、社内手順、開発方針、CMC薬事・安全管理業務等について、必要に応じて実務的な観点から支援します。

プロジェクト単位での伴走支援

特定の課題やプロジェクトが発生した場合には、進行管理、資料作成、関係者間の調整等を含めて継続的に支援します。

社内教育・研修支援

社内の知識向上や業務理解を目的として、テーマに応じた教育資料の作成や社内研修の講師対応を行います。

コンサルタントコメント

専門的な相談事項は、日常業務の中で突発的に発生することがあります。
CUESでは、必要なときに必要な範囲で相談できる月間スポットコンサルティングにより、企業の状況や予算に応じた柔軟な支援を行います。

結果	必要なタイミングでの専門的支援相談事項が発生した際に、時間単位で専門家に相談できる体制を構築します。予算に応じた柔軟な支援設計月間の相談時間や支援範囲を調整することで、企業の予算や課題に応じた支援が可能になります。社内判断及び業務推進の支援専門的な観点から助言や資料レビューを行うことで、社内での意思決定や業務推進を支援します。結果のポイント月間スポットコンサルティングでは、相談事項が発生した際に、必要な範囲で専門的な助言や実務支援を受けることができます。 CUESでは、時間単位での相談、プロジェクトへの伴走、社内教育など、企業の課題や予算に応じた柔軟な支援を行います。

結果

必要なタイミングでの専門的支援

相談事項が発生した際に、時間単位で専門家に相談できる体制を構築します。

予算に応じた柔軟な支援設計

月間の相談時間や支援範囲を調整することで、企業の予算や課題に応じた支援が可能になります。

社内判断及び業務推進の支援

専門的な観点から助言や資料レビューを行うことで、社内での意思決定や業務推進を支援します。

結果のポイント

月間スポットコンサルティングでは、相談事項が発生した際に、必要な範囲で専門的な助言や実務支援を受けることができます。
CUESでは、時間単位での相談、プロジェクトへの伴走、社内教育など、企業の課題や予算に応じた柔軟な支援を行います。

信頼性保証部門の業務分析・改善支援

クライアント	信頼性保証部門の業務改善を検討する製薬企業
課題	品質保証、安全管理、薬事等の信頼性保証業務について、業務内容や役割分担、委託先との連携状況が十分に把握されておらず、部門全体の課題と改善すべき事項を明確にする必要がありました。また、長年継続してきた業務の中には、現在の製品構成や事業環境に対して必要性や実施方法を改めて確認すべきものもあり、業務量、規制上の必要性、リスク及びコストを踏まえた見直しが求められていました。・部門及び担当者ごとの業務内容、業務量、役割分担が明確になっていない・手順書に規定された業務と実際の運用との間にずれがある・外部委託先の管理、評価及び監査に改善の余地がある・システムを十分に活用できず、手作業や重複作業が発生している・経営層と現場で認識している課題や期待に差がある・組織体制、人材育成及び業務継続性に課題がある
支援内容	経営層及び関係者へのヒアリング経営層、対象部門及び関連部門へのヒアリングを行い、部門に期待される役割、現場の業務実態、課題認識及び部門間の連携状況を確認します。業務内容及び業務量の分析担当者ごとの業務内容、役割分担、業務委託の範囲、工数、成果物等を確認し、部門全体の業務フローと業務負荷を可視化します。手順書及び関連文書のレビュー SOPその他の関連文書を確認し、規制要件、実際の業務運用及び現在の事業環境との整合性を分析します。課題及びリスクの特定組織、役割、リーダーシップ、コミュニケーション、生産性及びコンプライアンスの観点から課題を抽出し、事業への影響度と対応の緊急性を評価します。改善方針の策定不要又は重複している業務の見直し、システム活用、委託先管理、組織体制、人材育成等について改善案を提示し、優先的に対応すべき事項を明確にします。改善ワークショップの実施分析結果を経営層及び関係者と共有し、改善策、優先順位及び次のアクションについて討議します。コンサルタントコメント業務改善では、単に業務量を削減するだけでなく、規制上必要な業務を確実に維持しながら、役割分担、業務プロセス、外部委託及びシステム活用を見直すことが重要です。 CUESでは、経営層と現場の双方から業務実態を確認し、規制要件、リスク、生産性及び組織運営の観点から、実行可能な改善方針の策定を支援します。

クライアント

信頼性保証部門の業務改善を検討する製薬企業

課題

品質保証、安全管理、薬事等の信頼性保証業務について、業務内容や役割分担、委託先との連携状況が十分に把握されておらず、部門全体の課題と改善すべき事項を明確にする必要がありました。
また、長年継続してきた業務の中には、現在の製品構成や事業環境に対して必要性や実施方法を改めて確認すべきものもあり、業務量、規制上の必要性、リスク及びコストを踏まえた見直しが求められていました。

・部門及び担当者ごとの業務内容、業務量、役割分担が明確になっていない
・手順書に規定された業務と実際の運用との間にずれがある
・外部委託先の管理、評価及び監査に改善の余地がある
・システムを十分に活用できず、手作業や重複作業が発生している
・経営層と現場で認識している課題や期待に差がある
・組織体制、人材育成及び業務継続性に課題がある

支援内容

経営層及び関係者へのヒアリング

経営層、対象部門及び関連部門へのヒアリングを行い、部門に期待される役割、現場の業務実態、課題認識及び部門間の連携状況を確認します。

業務内容及び業務量の分析

担当者ごとの業務内容、役割分担、業務委託の範囲、工数、成果物等を確認し、部門全体の業務フローと業務負荷を可視化します。

手順書及び関連文書のレビュー

SOPその他の関連文書を確認し、規制要件、実際の業務運用及び現在の事業環境との整合性を分析します。

課題及びリスクの特定

組織、役割、リーダーシップ、コミュニケーション、生産性及びコンプライアンスの観点から課題を抽出し、事業への影響度と対応の緊急性を評価します。

改善方針の策定

不要又は重複している業務の見直し、システム活用、委託先管理、組織体制、人材育成等について改善案を提示し、優先的に対応すべき事項を明確にします。

改善ワークショップの実施

分析結果を経営層及び関係者と共有し、改善策、優先順位及び次のアクションについて討議します。

コンサルタントコメント

業務改善では、単に業務量を削減するだけでなく、規制上必要な業務を確実に維持しながら、役割分担、業務プロセス、外部委託及びシステム活用を見直すことが重要です。
CUESでは、経営層と現場の双方から業務実態を確認し、規制要件、リスク、生産性及び組織運営の観点から、実行可能な改善方針の策定を支援します。

結果	部門全体の業務実態を可視化ヒアリング、文書レビュー及び業務分析を通じて、各部門の業務内容、役割分担、業務負荷及び部門間の関係を明確にしました。優先的に対応すべき課題を明確化抽出した課題について、事業への影響度及び対応の緊急性を評価し、優先順位を付けて提示しました。業務効率化の方向性を提示手作業の削減、システム機能の活用、不要又は重複する業務の見直し、委託業務の適正化等、生産性向上につながる改善の方向性を示しました。組織及び人材面の課題を明確化役割分担、管理体制、専門人材の育成、後継者確保及び業務継続性について、将来を見据えて検討すべき事項を明確にしました。改善に向けたアクションを具体化経営層及び関係者との討議を通じて、短期的に対応する事項と中長期的に検討する事項を切り分け、次のアクションにつながる改善方針を提示しました。結果のポイント信頼性保証業務は、法令や手順書に適合しているだけでなく、事業規模、製品特性、組織体制及び利用可能なシステムに応じて、継続的に見直す必要があります。 CUESでは、業務実態を多面的に分析し、規制対応を維持しながら、業務効率、組織運営及び業務継続性の向上につながる改善方針の策定を支援します。

結果

部門全体の業務実態を可視化

ヒアリング、文書レビュー及び業務分析を通じて、各部門の業務内容、役割分担、業務負荷及び部門間の関係を明確にしました。

優先的に対応すべき課題を明確化

抽出した課題について、事業への影響度及び対応の緊急性を評価し、優先順位を付けて提示しました。

業務効率化の方向性を提示

手作業の削減、システム機能の活用、不要又は重複する業務の見直し、委託業務の適正化等、生産性向上につながる改善の方向性を示しました。

組織及び人材面の課題を明確化

役割分担、管理体制、専門人材の育成、後継者確保及び業務継続性について、将来を見据えて検討すべき事項を明確にしました。

改善に向けたアクションを具体化

経営層及び関係者との討議を通じて、短期的に対応する事項と中長期的に検討する事項を切り分け、次のアクションにつながる改善方針を提示しました。

結果のポイント

信頼性保証業務は、法令や手順書に適合しているだけでなく、事業規模、製品特性、組織体制及び利用可能なシステムに応じて、継続的に見直す必要があります。
CUESでは、業務実態を多面的に分析し、規制対応を維持しながら、業務効率、組織運営及び業務継続性の向上につながる改善方針の策定を支援します。

お客様の声

国内製薬企業様

新しく人を採用するより費用を抑えることができました。

安全管理業務スタッフの欠員をきっかけに問い合わせをしたのですが、人数が少ないこともあって、当局の規制が厳しくなる中、今後の対策についても検討しているタイミングだったので、キューズさんのコンサルティングを受けて、人員以外の課題や解決方法も明確に提示してもらえました。今では、安全管理業務のクオリティも上がり、グローバル対応もスムーズになりました。

国内製薬企業様

安全性データベースの導入・運用支援により、安全性業務の効率化を実現しました。

安全性データベースは大手企業でなければ導入が難しいものだと思っていましたが、キューズコンサルティングから、当社の業務量や体制に合った導入方法の提案を受けました。既存業務の整理から、安全性情報管理体制の構築、データ移行、運用開始後のサポートまで支援を受けたことで、手作業や重複作業が削減され、社員がコア業務に専念できるようになりました。残業や労務管理の負荷も軽減されています。

ベンチャー企業様

変更管理の漠然とした不安がスッキリ解決しました。

弊社では都道府県への業許可の申請サポートをしてもらったのですが、照会事項の回答助言などもいただき、スムーズに取得することができました。また市販後は、製品の欠品にも繋がりかねない変更管理の流れを整えてもらい、安心して事業を続けられます。全体を通して、小さなことでも懇切丁寧に対応していただき、感謝しています。

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