私たちにできること
医療産業発展への貢献意欲を源にして、
クライアント様の立場・状況に寄り添い、
クライアント様が抱える
様々なお困りごとを解決する
を提供いたします
キューズコンサルティングは、
製薬会社、バイオファーマ、バイオベンチャー、スタートアップ企業などの
ヘルスケア産業の基幹業務である、薬事・安全管理・CMC薬事・三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、
安全管理責任者）業務支援に集中し安定成長を支えます。
- 薬事
- 三役業務支援
- 安全管理
- CMC薬事
実務経験豊富なコンサルタントが
お客様のご要望にあわせて
コンサルティングを行い解決策を提案します。
また、単なるアドバイスにとどまらず、
業務受託を含む伴走型支援により
課題解決を実現します。
事業案内
事業案内
1.薬事
- ●開発薬事戦略立案
- ●当局への各種相談サポート
- ●照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
- ●製造販売業許可取得、更新の支援
2.安全管理
- ●安全管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成
- ●添付文書改訂案の作成
- ●弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案(治験・市販後)
- ●リスク管理計画(RMP)、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、治験安全性最新報告(DSUR)、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成
- ●PMS計画立案～モニタリング、統計、データマネジメント、再審査対応
3.CMC薬事
- ●CMC申請戦略助言
- ●申請資料(品質パート)作成、レビュー
- ●製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援
- ●照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
- ●承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援
- ●GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援
4.三役業務支援
- ●各種SOP作成、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者業務のサポート
- ●リスクマネジメント（回収、イエロー・ブルーレター）対応
- ●組織・管理体制の構築支援、分析、改善の提案
- ●業務及び組織デザインの最適化