会社概要
社名 | キューズコンサルティング株式会社 |
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代表者 | 高野 素幸 |
資本金 | 3,000万円 |
所在地 | 〒102-0083 東京都千代田区麹町6丁目2番6 PMO麹町 |
電話 | 03-6803-6361 |
U R L | https://cues.or.jp/ |
事業内容 |
1.薬事 開発薬事戦略立案 当局への各種相談サポート 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート 製造販売業許可取得・更新の支援 2.安全管理 安全管理情報(副作用等)の収集・検討の実施、措置案の作成 添付文書改訂案の作成 弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案(治験・市販後) リスク管理計画(RMP)、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、治験安全性最新報告(DSUR)、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成 PMS計画立案~モニタリング、統計、データマネジメント、再審査対応 3.CMC薬事 CMC申請戦略助言 申請資料(品質パート)作成・レビュー 製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援 照会事項の回答作成の助言・面談のサポート 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援 GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援 4.三役業務支援 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者業務のサポート 各種SOP作成 リスクマネジメント(回収、イエロー・ブルーレター)対応 組織・管理体制の構築支援、分析、改善の提案 業務及び組織デザインの最適化 |
許可・登録 | 医薬品卸売販売業 高度管理医療機器等販売業・貸与業 毒物劇物一般販売業 労働者派遣事業(許可番号 派13-316466) |
取引先 | 医薬品企業、医療機器企業、ベンチャー企業 |
取引銀行 | 三菱UFJ銀行、三井住友銀行、みずほ銀行 |
加入団体 | 日本疫学会、LIP.横浜、神戸医療産業都市推進協議会、関西医薬品協会 |
アクセス | 電車でお越しの場合 :JR中央線・総武線、東京メトロ丸の内線・南北線「四ツ谷」駅 徒歩3分、東京メトロ 有楽町線「麹町」駅 徒歩5分 |
神戸支店
所在地 | 〒650-0046 神戸市中央区港島中町4-1-1 ポートアイランドビル12階 |
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