1.薬事

開発薬事戦略立案

当局への各種相談サポート

照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

製造販売業許可取得・更新の支援

2.安全管理

安全管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成

添付文書改訂案の作成

弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後）

リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、治験安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

PMS計画立案～モニタリング、統計、データマネジメント、再審査対応

3.CMC薬事

CMC申請戦略助言

申請資料（品質パート）作成・レビュー

製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援

照会事項の回答作成の助言・面談のサポート

承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更承認申請の支援

GMP適合性調査、定期GMP適合性調査、外国製造業者認定の取得、更新の支援

4.三役業務支援

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者業務のサポート

各種SOP作成

リスクマネジメント（回収、イエロー・ブルーレター）対応

組織・管理体制の構築支援、分析、改善の提案

業務及び組織デザインの最適化